Anvisa abre discussão da regulamentação de ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas

A Anvisa realizará, no dia 05 de outubro, um diálogo setorial para a apresentação da proposta de regulamento sanitário para os ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas investigativas no Brasil.


Na reunião será apresentado e discutido o texto final da regulamentação, que passou por consulta pública (CP 416/2017). A atividade será aberta aos servidores da Anvisa e de outros órgãos de governo, ao setor regulador e à sociedade em geral.

Os interessados devem fazer inscrição prévia, clicando aqui. Todos os inscritos receberão a minuta final da resolução da Diretoria Colegiada (RDC), para análise prévia.

Produtos de terapias avançadas


Produtos de terapias avançadas compreendem três categorias: produtos de terapia celular avançada, de engenharia tecidual e de terapia gênica, que prometem benefícios importantes para a saúde. Estes produtos contêm células viáveis submetidas a manipulação extensa ou construções genéticas, as quais possuem a finalidade de obter propriedades terapêuticas ou preventivas através de mecanismo de ação de natureza metabólica, imunológica ou farmacológica.


Devido às peculiaridades dos produtos de terapias avançadas, as principais agências internacionais estão desenvolvendo um modelo regulatório fundamentado na avaliação de pré-mercado desses produtos. Esse modelo envolve mecanismos de controle para as fases de desenvolvimento (ensaios clínicos) e a disponibilização no território nacional dos produtos, mediante registro sanitário.


Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

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